招募患者赛伐珠单抗联合FOLFIRI

1.试验药物简介

赛伐珠单抗是注射用人源化抗VEGF单克隆抗体，是先声药业第一个批准进入临床试验的单克隆抗体。

2.试验目的

主要目的：评价不同剂量赛伐珠单抗联合FOLFIRI方案治疗转移性结直肠癌患者的安全性及耐受性，推荐后续临床试验给药剂量和给药方案。

次要目的：分析赛伐珠单抗联合FOLFIRI治疗转移性结直肠癌患者的药代动力学特征；按照RECIST标准初步评估赛伐珠单抗联合FOLFIRI方案的抗肿瘤活性；检测血浆VEGF、抗赛伐珠单抗抗体滴度。

3.试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：I期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

4.入选标准（必须全部符合）

1组织学或细胞学证实无法手术切除的转移性结直肠腺癌且至少接受过一次含奥沙利铂一线的化疗方案失败者。

2至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST1.1）

3距最近一次化疗时间至少4周，如果接受过抗肿瘤生物制品，则至少需经过4个半衰期的洗脱期

4以往治疗引起的毒副反应，则需要恢复至≤1级（NCICTC4.0）

5ECOGPS评分0-1

6预计生存时间3个月以上

7受试者必须有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果：1）骨髓储备基本正常：ANC≥1.5×/L，HB≥90g/L，PLT≥×/L；2)肝功能基本正常：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN（肝转移患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN）3）肾功能正常：肌酐≤1×ULN，如（1×ULN≤肌酐≤1.5×ULN，则根据Cockroft-Gault公式计算，肌酐清除率≥60mL/min）4）凝血功能基本正常：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN

8有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性；

9受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书

10受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

5.排除标准（必须全部不符合）

1丙肝病毒抗体（HCV）、梅毒螺旋体抗体（TP）、艾滋病毒（HIV）抗体任何一项检测为阳性且处于感染性活动期的患者

2既往接受过贝伐珠单抗、赛伐珠单抗等抗VEGF蛋白类药物治疗者

3既往接受过伊立替康治疗者

4已知有二氢嘧啶脱氢酶缺乏症

5已知患者有酒精或药物依赖

6在入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗

7活动性或慢性乙肝病毒感染，且HBVDNA1.0*IU/mL

8严重感染需要用静脉输注抗生素治疗

9有脑转移的患者

10有蛋白尿的患者（筛选期检查中发现尿蛋白≥1+）

11入组前6个月内患有腹腔瘘，胃肠穿孔，腹腔脓肿

12既往患有肠梗阻、炎症性肠病或其他以慢性腹泻为主要表现的肠道疾病者

13严重的未愈合的伤口、溃疡或骨折

14入组前4周内接受过大型外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤

15入组前3个月内有活动性出血

16有出血倾向或有凝血障碍

17有动脉或静脉栓塞病史

18入组前6个月内出现过心肌梗死或脑卒中

19不稳定性心绞痛，充血性心力衰竭或，纽约心脏病学会（NYHA）Ⅱ级心衰，未能控制的心律失常；单药不可控制的高血压（年龄60岁者，收缩压≥mmHg和/或舒张压≥90mmHg，年龄≥60岁者，收缩压≥mmHg，舒张压≥90mmHg）

20预计试验期间及末次给药后1个月内需要手术治疗

21研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常而不适合参加本临床研究的

22妊娠期或哺乳期女性

23已知对方案使用的治疗药物或辅料过敏

24受试者可能因为其他原因而不能完成本研究

6.研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省（州）

城市

1

医院

李进

中国

上海

上海

2

医院

徐农

中国

浙江

杭州

3

医院

丁艳华

中国

吉林

长春

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”

欢迎







































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