20170510阿帕替尼治疗晚期EG

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试验药物简介

阿帕替尼是小分子血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂，已于年12月获得CFDA批准上市，用来治疗晚期胃癌。本试验适应症是晚期肺癌。

试验目的

观察和评价甲磺酸阿帕替尼对二线治疗失败的晚期EGFR野生型、非鳞、非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。

试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：III期

设计类型：平行分组（试验组：阿帕替尼，对照组：安慰剂）

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国内试验

入选标准

1年龄≥18岁；

2经病理学确诊的的晚期（ⅢB,Ⅳ期）非鳞、非小细胞肺癌，具有可测量病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm，扫描层厚不大于5mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）；

3经过EGFR突变检测证实为EGFR突变阴性（EGFR野生型）；

4既往药物治疗应至少包含一种以铂类为基础的化疗方案，且化疗方案的数量不超过2种（化疗方案数目≤2），治疗复发或失败，既往接受过EGFR-TKI治疗的患者可以入组；

5ECOG评分：0-1分；

6预计生存期≥3月

7受试者接受其它治疗造成的损害已恢复（NCI-CTCAE4.0版分级≤1级），其中接受亚硝基脲或丝裂霉素的间隔≥6周；接受其它细胞毒性药物、贝伐单抗（Avastin）、放疗或手术≥4周；EGFRTKI类分子靶向药物≥2周；

8主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）：a.HB≥90g/L；b.ANC≥1.5×/L；c.PLT≥80×/L；（2）生化检查需符合以下标准：a.TBIL1.5ULN；b.ALT和AST2.5ULN，肝转移患者则5ULNc.血清Cr≤1.25ULN或内生肌酐清除率45ml/min（Cockcroft-Gault公式）；

9育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育；

10受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。

排除标准

1鳞癌（包括腺鳞癌）；小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）；

2活动性脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT或MRI检查发现脑或软脑膜的疾病（随机前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状者）；

3影像学（CT或MRI）显示肿瘤病灶距大血管≤5mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；

4影像学（CT或MRI）显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤；

5无法控制的高血压（收缩压≥mmHg或者舒张压≥90mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）；

6患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥ms、女性≥ms）；

7按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；

8凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT1.5ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；

9应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者；

10随机前2个月内存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺（2.5ml）或以上者；

11随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；

12随机前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；

13已存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）；

14长期未治愈的伤口或骨折；

15随机前4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；

16具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻；

17随机前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；

18尿常规提示尿蛋白≥++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0g；

19有临床症状、需要外科处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）；

20活性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者；

21活动性感染需要抗微生物治疗的（例如抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物）；

22具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；

23随机前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的；

24随机前使用过VEGFR抑制剂的（贝伐单抗除外）；

25已经证实的ALK基因异常（发生基因融合或突变）；

26既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外；

27随机前7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或参加研究前12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗者；

28怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；

29研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。

研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

省（州）

城市

1

同济大医院

周彩存

上海

上海

2

医院

张力

广东

广州

3

医院

张新

上海

上海

4

上海交通大医院

高蓓莉

上海

上海

5

医院

姜丽岩

上海

上海

6

浙江大医院

赵琼

浙江

杭州

7

浙江大医院

黄建瑾

浙江

杭州

8

医院

黄诚

福建

福州

9

汕头大医院

林英城

广东

汕头

10

医院

黄奕江

海南

海口

11

中国人民解放医院

欧阳学农

福建

福州

12

广州中医院

林丽珠

广东

广州

13

哈尔滨医院

陈公琰

黑龙江

哈尔滨

14

中国医院

刘云鹏

辽宁

沈阳

15

医院

马锐

辽宁

沈阳

16

医院

何明

河北

石家庄

17

医院

柳立军

河北

石家庄

18

医院

退出

河北

沧州

19

医院

史美祺

江苏

南京

20

医院

黄建安

江苏

苏州

21

医院

周颀

江苏

常州

22

医院

吴穷

安徽

蚌埠

23

南京医院

王科明

江苏

南京

24

安徽医院

顾康明

安徽

合肥

25

首都医科医院

李宝兰

北京

北京

26

医院

王洁/方健

北京

北京

27

首都医科医院

安广宇

北京

北京

28

首都医科医院

曹邦伟

北京

北京

29

中国人民解放军第三〇七医院

高红军

北京

北京

30

医院

胡毅

北京

北京

31

医院

张伟

江西

南昌

32

医院

陈颖兰

江西

南昌

33

医院

扬农

湖南

长沙

34

医院

黄云超

云南

昆明

35

医院

王瑾

四川

成都

36

第三医院

退出

重庆

重庆

37

医院

马智勇

河南

郑州

38

第四医院

金发光

陕西

西安

39

西安医院

杨岚

陕西

西安

40

医院

岳红梅

甘肃

兰州

41

新医院

路平

河南

新乡

42

医院

胡冰

安徽

合肥

43

广医院

冯国生

广西

南宁

44

医院

廖子君

陕西

西安

45

医院

饶智国

广东

广州

46

医院

邱冬

贵州

贵阳

47

第三医院

何勇

重庆

重庆

48

医院

樊青霞

河南

郑州

以上信息来自于CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

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