赛伐珠单抗联合化疗患

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试验简介

适应症：上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌

试验通俗题目：赛伐珠单抗联合化疗治疗铂耐药复发卵巢癌Ib期临床研究

试验目的

主要目的：评价不同剂量赛伐珠单抗联合化疗治疗铂类耐药复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的安全性及耐受性，推荐后续临床试验给药剂量和给药方案。

试验设计

试验分类：其他

试验分期：I期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

目标入组人数：48人

入选标准

1年龄：≥18岁；

2组织学或细胞学证实为铂类耐药上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，类型为：非特异性腺癌（NOS），透明细胞腺癌，子宫内膜腺癌，恶性布伦纳氏瘤，混合上皮癌，粘液腺癌，浆液性腺癌，移行细胞癌和未分化癌；

3至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST1.1）；

4ECOGPS评分0-1；

5受试者必须有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果：a)骨髓储备基本正常：ANC≥1.5×10^9/L，HB≥90g/L，PLT≥×10^9/L；b)肝功能基本正常：TBIL≤1.5×ULN，AST≤2.5×ULN，碱性磷酸酶≤2.5×ULN；c)肾功能基本正常：血肌酐≤ULN或者GFR(肾小球清除率)≥60mL/min，根据Cockroft-Gault公式计算：男GFR=(-age)*BW/(Scr*72)，女GFR=男*0.85；d)凝血功能基本正常：INR≤1.5（若患者接受稳定剂量的华法林以管理静脉血栓，则INR范围应在2-3之间），PTT≤1.2×ULN；

6完成至少4周期含铂治疗后6个月内发生疾病进展；

7预计生存时间≥12周；

8距最近一次化疗时间至少4周，如果接受过抗肿瘤生物制品，则至少需经过4个半衰期的洗脱期；

9以往治疗引起的毒副反应，则需要恢复至≤1级（NCICTC4.0）；

10受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

11受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

1既往接受过2种抗肿瘤治疗方案；

2患者为铂类难治性疾病，难治性疾病定义为患者在既往含铂治疗期间疾病进展；

3恶性潜力较低的卵巢肿瘤，如交界性肿瘤；

4患者患有侵袭性恶性肿瘤（非黑色素皮肤癌除外）或既往恶性肿瘤治疗为当前治疗方案所禁忌；

5患者接受过任何盆腔或腹部放疗；

6患者伴有严重的未愈合的伤口、溃疡或骨折；

7有肠梗阻(包括闭塞性疾病)病史患者，有腹腔瘘，胃肠穿孔，腹腔脓肿病史或者盆腔检查直肠乙状结肠受侵，或CT检查发现肠道受侵的患者，或者是有临床症状的肠梗阻；

8严重的感染需要静脉输注抗生素；

9入组前6个月内有血栓栓塞或者出血性疾病史；

10与肿瘤无关的CNS疾病，症状性脑转移；

11伴有临床意义的心血管疾病：a)不可控制的高血压（收缩压≥mmHg和/或舒张压≥90mmHg）b)入组前6个月内有心肌梗死或者不稳定性心绞痛史c)充血性心力衰竭或，纽约心脏病学会（NYHA）Ⅱ级心衰d)严重需要药物治疗的心律失常；不包括可控心率的无症状房颤

12左室射血分数低于正常值下限；

13既往存在≥CTCAE2级的神经病变（仅限于紫杉醇+赛伐珠单抗组）；

14已知对方案使用的治疗药物或辅料严重过敏；

15妊娠期或哺乳期女性；

16有蛋白尿的患者（筛选期检查中发现尿蛋白1+，或蛋白尿为1+，24小时内复测未恢复正常）；

17既往接受过贝伐珠单抗、赛伐珠单抗等抗VEGF蛋白类药物治疗者；

18患者进行重大的手术或预计进行手术治疗：a)入组前28天内接受过大型外科手术或有明显的外伤b)在研究过程中预计要进行大型外科手术，包括但不限于疾病进展前的腹部手术（开腹或腹腔镜手术）c)入组前7天内进行过开放性活检

19当前或者入组前30内接受其他研究药物的治疗。

各参加中心

序号机构名称主要研究者省（州）城市1中医院吴令英北京市北京市2医院郑虹北京市北京市3华中科技大学同医院李贵玲湖北省武汉市4哈尔滨医院娄阁黑龙江省哈尔滨市5医院张克强湖南省长沙市6医院姚书忠广东省广州市

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