卵巢癌VEGF抗体化疗治疗卵巢癌的

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抗肿瘤药物临床试验志愿者招募服务

一项赛伐珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗卵巢癌患者的Ⅲ期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，医院伦理委员会的审批，正面向全国招募患者。

试验标题

注射用BD（赛伐珠单抗）联合化疗对比安慰剂联合化疗在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的随机双盲III期研究

试验设计

试验设计：随机、双盲、多中心、平行分组的Ⅲ期临床研究

试验分组：

试验组：赛伐珠单抗+化疗

对照组：安慰剂+化疗

药物用法用量：

赛伐珠单抗/安慰剂，1.5mg/kg，IV，d1，d15，每4周为一周期。

目标患者

含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者

部分入排

部分入选标准：

年龄≥18岁；

组织学证实为上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，病理类型为：高级别浆液性腺癌，子宫内膜样癌（G2或G3），混合上皮性癌（高级别浆液性腺癌和G2/G3子宫内膜样癌成分须合占50%以上），恶性布伦纳氏瘤，未分化癌，去分化癌及其他罕见类型如中肾管样癌、胃型腺癌等；

铂耐药复发性卵巢癌患者，接受过含铂方案治疗，且含铂方案治疗期间（首次用药至末次用药后28天内）疾病进展（铂难治）或自含铂治疗（至少4周期）结束至疾病复发时间6个月（个公历日）。复发或进展的定义（满足以下任一条件）：a）有明确记录的影像学进展；b）CA-持续升高（CA-≥2倍正常值上限，且需1周后确认）且伴临床症状或体格检查提示疾病进展；

最近一线系统治疗期间或结束后进展，或治疗不可耐受，且随机化前4周内，至少有一个可测量病灶（由研究者根据RECIST1.1版要求评估）；

首次用药前7天内的ECOGPS评分为0-1分；

既往化疗结束距本研究首次用药≥3周，单抗抗肿瘤治疗结束距本研究首次用药≥4周，且小分子靶向治疗结束距本研究首次用药≥2周；

有充分的骨髓和器官功能。

部分排除标准：

铂耐药后接受过＞1线针对卵巢癌的系统性治疗方案，和/或铂耐药前接受过＞1线非铂系统治疗方案；

首次含铂化疗期间（首次用药至末次用药后28天内）发生进展的受试者；

恶性潜力较低的卵巢上皮性肿瘤，如低级别浆液性腺癌、交界性肿瘤等；

卵巢黏液性癌，或透明细胞癌；

接受过任何盆腔或腹部放疗；

已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）；入组前6个月内发生过出血事件、动脉或深静脉血栓栓塞事件、或需要干预的浅表静脉血栓；

有肠梗阻(包括闭塞性疾病)病史患者，有腹腔瘘、胃肠穿孔、腹腔脓肿病史。筛选期影像学检查（CT检查，MRI检查）或盆腔检查发现肠道受侵的患者；

有临床表现的CNS（中枢神经系统）疾病，或脑转移；

伴有临床意义的心血管疾病：a)不可控制的高血压（定义为经药物治疗后收缩压仍≥mmHg和/或舒张压≥mmHg）；b)入组前6个月内有心肌梗死或者不稳定性心绞痛史；c)纽约心脏病学会（NYHA）Ⅱ级及以上心衰；d)需要药物治疗的严重心律失常；不包括心室率可控的无症状房颤；

左室射血分数＜50%；

有蛋白尿的患者（筛选期检查中发现尿蛋白1+；或尿蛋白为1+，24小时内复测未恢复正常）。

以上是该项目的部分入排标准，具体还是以中心负责的医生评估为准。

研究中心

该临医院所在城市有：

北京、滨州、长春、重庆、长沙、大连、福州、广州、哈尔滨、合肥、海口、杭州、济南、济宁、临沂、绵阳、南昌、南京、南宁、南充、青岛、上海、石家庄、汕头、沈阳、深圳、泰安、天津、太原、潍坊、武汉、无锡、温州、徐州、郑州

注：信息参考CDE临床试验公示平台。

*声明：本文旨在科普肿瘤医学和新药进展，任何重大医疗决策请前往正规医疗机构就诊。

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