CMDE关于腹腔内置疝修补补片动物

【CMDE】关于《腹腔内置疝修补补片动物

关于《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指点原则》第二次征求意见的通知

:19

为进一步规范疝修补补片产品的注册申报和技术审评，提高审评效力，统一审评尺度，医疗器械技术审评中心组织起草了《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指点原则》（征求意见稿），现在中心上公然征求意见。希望相干领域的专家、学者、管理者及从业人员提出宝贵意见和建议。

如有任何意见或建议，请下载并填写附件中的《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指点原则》反馈意见表，并于2016年7月31日前将反馈意见以电子邮件情势反馈我中心。

附件:

1.附件1腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指点原则（第二次征求意见稿）.docx

2.附件2《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指点原则》反馈意见表.doc

联系人：刘文博

：

电子邮箱：liuwb@

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

2016年6月22日

附件1

腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指点原则

(第二次征求意见稿)

1、前言

本指点原则旨在为食品药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为申请人/生产企业进行产品的注册申报提供参考。

本指点原则系对腹腔内置疝修补补片的一般要求，申请人/生产企业需根据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并根据具体产品的特性肯定其中的具体内容是不是适用。

本指点原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所触及的行政事项，亦不强制执行，如果申请人/生产企业有能够满足相干法规要求且更加科学的其他方法，也可以采取，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵守相干法规和标准的条件下使用本指点原则。

本指点原则是在现行法规和标准体系和当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，和科学技术的不断发展，本指点原则相关内容也将进行适时的调剂。

2、适用范围

任何异物置入腹腔都有可能与腔内组织器官产生粘连[1]，进而引发严重的并发症，因此，考察疝修补补片置入腹腔后产生粘连的可能性及程度是评价产品安全性的重要因素。考虑到临床试验中很难直接观察到补片在人体内的粘连情况，所以必须展开相干动物实验，对补片与腔内组织器官的粘连情况、新生腹膜的情况进行评价，以减少产品上市后肠瘘、肠梗阻、肠粘连等相干并发症的发生率。

本指点原则主要适用于不可吸收合成材料层与预期可下降粘连的可吸收材料层复合制备而成的补片。其它类型的腹腔内置补片产品，可根据产品具体情况参考履行本指点原则。

本指点原则主要是对补片与腔内组织间粘连情况动物实验研究的基本要求。对新材料、新设计的腹腔内置疝补片，申请人宜根据产品特性展开更深入的动物实验研究，如需选择多个种属的实验动物、增加视察时间点、选择相应的统计学方法等。另外需注意，当注册人斟酌同时对产品有效性和安全性相干的多个项目进行综合性评价时，例如对修补组织的机械性能测试、腹壁的组织学评价、补片皱缩情况、移位情况、生物相容性等项目，这种情况下的动物实验设计要素可能会与本指点原则存在差异。

3、展开动物实验时，宜斟酌以下因素

（1）动物模型的选择

选择适用的实验动物进行补片粘连情况的动物实验研究。申请人需对动物实验中所采取模型的适用性进行分析，提供所使用动物模型的选择根据。

考虑到实验动物与人体在腹壁解剖结构、新生腹膜化程度等方面的可比性，需选择一定数量的大型动物（如小型猪、比格犬）进行动物实验研究。动物实验一般采取解剖方式进行视察。若实验进程中采取腹腔镜方法进行连续视察，则不应对粘连位置进行操作，避免对后续结果的评价造成影响。实验中使用的补片尺寸建议最少为5*5cm。

动物实验中宜对补片进行固定，并保证补片完全贴合腹壁。

在实验设计中可根据产品特性斟酌是不是创建腹壁缺损/腹膜损伤并提供根据，如创建腹壁缺损/腹膜损伤，需斟酌选择适当的补片尺寸。

（2）对比组的选择

宜选择同类材质、类似结构设计并已在境内上市的产品作为动物实验的平行对比组。建议再设定空白对比以进行新生腹膜与自然腹膜的组织学视察结果比较。

（3）评价指标的选择

1．主要评价指标

评价补片与腹腔内组织器官的粘连情况时建议对粘连强度、粘连面积分别评价，并对两个量化指标进行综合评价。

表1补片与腹腔内组织器官的粘连情况评价表

评分

粘连强度[2，3]

粘连面积[4，5]

0分

补片与组织接触位置无粘连产生

1分

有1～2处轻微粘连，一拉即开

粘连面积占补片与组织接触总面积25以下

2分

2处以上粘连，尚能分离，分离后无痕迹

粘连面积占补片与组织接触总面积25～49

3分

多处粘连，较难分离；或粘连不多但需要锐性器械或电热分离

粘连面积占补片与组织接触总面积50～74

4分

粘连成团，需要锐性器械或电热分离

粘连面积占补片与组织接触总面积75以上

附件2

《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指点原则》反馈意见表

姓名/单位名称：联系人：联系：

触及条款

原文内容

建议修改后内容

缘由

其它建议：

文章来源：CMDE

温馨提示：点击左下角“浏览原文”链接CFDA官阅览。