一项AK双免疫治疗联合标准化疗在不

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研究介绍

申办方：康方生物

AK04：Cadonilimab是全球首个进入临床试验的PD-/CTLA-4双特异抗体

XELOX：奥沙利铂+卡培他滨

研究设计：：双盲随机分配

试验组：AK04联合XELOX，Q3W

对照组：XELOX，Q3W

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关键入选标准

.年龄≥8岁，≤75周岁，EOCG评分0-.

2.经病理组织学确诊的不可手术切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌。

3.既往未接受过针对全身系统性治疗；对于既往接受过新辅助/辅助化疗的受试者，需要大于6个月后复发。

4.根据RECISTv.标准，受试者至少有一个可测量肿瘤病灶

5.提供在2年内存档或新鲜获取的肿瘤组织样本，her2阴性。

6.血液学标准：

中性粒细胞绝对计数≥.5×09/L，血小板计数≥00×09/L，血红蛋白≥90g/L或≥5.6mmol/L，白蛋白≥28g/L

肌酐（Cr）或计算的血清肌酐清除率（CrCl）Cr≤.5×ULN

总胆红素≤.5×ULN；谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5×ULN；对于肝转移受试者，ALT和AST≤5×ULN

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排除标准

.已知HER2阳性的胃或胃食管结合部腺癌受试者，如果HER2状态未知，可在筛选期检测HER2状态。

2.病理组织学检查证实为其他病理类型，如鳞状细胞癌、肉瘤或未分化癌等。

3.首次给药前2周内针对非靶病灶进行姑息性局部治疗；首次给药前2周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。

4.既往接受过免疫检查点抑制剂

5.首次给药前6个月内有胃肠道穿孔、胃肠道瘘管病史的。如果穿孔或瘘管已经经过切除或修补等治疗，且经研究者判断疾病恢复或缓解，可允许入组。

6.活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病或溃疡性结肠炎）。无法吞咽、吸收不良综合症，或不可控的恶心、呕吐、腹泻或其他严重影响药物服用和吸收的胃肠道疾病。

7.在过去3年内存在活动性恶性肿瘤

8.已知存在有活动性或未经治疗的脑转移、脑膜转移、脊髓压迫或软脑膜疾病。

9.存在有临床症状的胸腔积液、心包积液或需要经常性引流的腹水（≥次/月）。

0.存在下列任何心脑血管疾病或心脑血管风险因素：b)首次用药前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞的病史。d)既往有心肌炎、心肌病病史。e)左室射血分数（LVEF）＜50%。

.根据NCICTCAEv5.0标准定义≥2级周围神经疾病。

2.已知存在间质性肺病或非感染性肺炎

3.在首次给药前2周内接受过系统性抗感染治疗

4.存在临床活动性咯血、活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻。

5.在首次给药前个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡，或患有脉管炎等。

6.已知内镜下显示病灶活动性出血征象。

7.未经治疗的活动性乙型肝炎受试者（HBsAg阳性且HBV-DNA超过拷贝/ml[IU/ml]或高于检测下限）

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研究中心

END

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